Малък до нулев ефект… Лекува ли "Ремдесивир" коронавируса?

Мащабно изследване на Световната здравна организация за ремдесивира е на път не само да попари крехката надежда за ефективен лек срещу COVID-19, но и да предизвика сериозен конфликт между СЗО и САЩ. А във всичко това ЕС изглежда като странична жертва.

Лечението на коронавируса с ремдесивир има “малък до нулев ефект” върху оцеляването на пациентите в тежко състояние, установило клинично мегаизследване на СЗО. Бомбата хвърли в петък вестник “Файненшъл таймс”.

Оповестените резултати не са публикувани още в престижно медицинско списание и веднага бяха оспорени от американския производител на медикамента - “Гилиад Сайънсис”.

Изследването
поставя в много
деликатно
положение и
Еврокомисията,

която преди десетина дни сключи с компанията от САЩ договор за доставка на стойност повече от 1 млрд. евро.
Проучването на СЗО “Солидарност” изследва ефектите на ремдесивир и три други потенциални терапии - с хидроксихлорохин, с интерферон и с комбинацията, използвана при пациенти с ХИВ - лопинавир и ритонавир.

Заключението е, че нито едно от тези лечения не повлиява значително върху смъртността и не намалява необходимостта от поставянето на пациентите на вентилация. За ремдесивира се казва още, че не повлиява и върху времето на престой на пациентите в болница.

Именно ремдесивир обаче бе едно от лекарствата, благодарение на които Доналд Тръмп прескочи трапа. След 9-ия ден на заболяването президентът на САЩ обяви, че е оставил коронавируса зад гърба си и се чувства идеално. Освен ремдесивир обаче при него бяха приложени стероидът дексаметазон и експериментално лечение с антитела. Но медиите в САЩ отдавна наричат ремдесивира “любимото лекарство на президента”.

Четирите терапии срещу COVID-19 са тествани върху 11 266 възрастни пациенти в 500 болници в над 30 държави от СЗО. Учените обаче уточняват, че изследването им е било насочено предимно за оценка на въздействието на лекарствата върху смъртността при тежките случаи. То противоречи на оповестен само преди седмица американски научен експеримент на университета в Небраска, според който ремдесивирът

скъсява с около
5 дни престоя
на пациентите
в болница

и възстановяването им в сравнение с тези, на които е давано плацебо.
В същия ден, когато в медиите изтече информацията за резултатите на изследването, в Женева шефът на СЗО Тедрос Гебрейесус представи официално частичните резултати от него и обяви категорично, че в момента единственото лекарство, което е ефикасно за лечение за пациентите в тежко състояние, e кортикостероидът дексаматазон.

Ремдесивирът, който има друго търговско название, е разработен от американския производител на лекарства “Гилиад сайънсис” (Gilead Sciences) първоначално като потенциално лекарство за ебола. В началото на май американската агенция по храните и лекарствата спешно разреши прилагането му за пациенти с тежки усложнения от COVID-19.

Още от януари обаче американските лекари бяха започнали да го използват по протокола “приложение по хуманни съображения”, по който обикновено се изписват експериментални лекарства на болни в последен стадий. Холивудската звезда

Мел Гибсън бе
една от първите
знаменитости,
която оповести,
че се е
излекувала
 

с ремдесивир. През юли американското министерство на здравеопазването обяви, че купува 500 000 курса за лечение (на един болен е нужен 5-дневен курс с прилагането на 6 флакона), като общата цена за курс е около 2340 долара. Тогава Тръмп се похвали, че САЩ са изкупили 90% от световните запаси от медикамента.

В началото на юли ремдесивирът стана първият антивирусен препарат, одобрен официално в ЕС за лечение на новата зараза. Тогава еврокомисарката по здравеопазването Стела Кириакидис обяви, че това е важна стъпка в борбата срещу болестта.

Тя приветства способността на ЕС бързо да откликва на всички нови лечения, които стават достъпни в света. Месец по-късно Еврокомисията сключи първия договор за доставка на ремдесивир за лечение на 30 хиляди от най-нуждаещите се пациенти в ЕС. Стойността на договора бе 63 млн. евро. Кириакидис обяви още, че ще бъдат направени постъпки за допълнителни количества.
Така на 8 октомври Еврокомисията сключи нов рамков договор с “Гилиад”, този път за

500 000 курса на
лечение на цена
от 2070 евро

за всеки. Споразумението, подписано от името на 27-те страни членки и на 10 страни партньори, сред които Великобритания и Западните Балкани, този път е за над 1 млрд. евро.

Преди две седмици Европейската медицинска агенция обяви, че започва засилено наблюдение върху безопасността на ремдесивира, след като се оказало, че има пациенти със сериозни оплаквания, свързани с бъбреците. Европейската агенция обаче не промени предписанията си за използването на препарата.

В петък европейски експерти призоваха за преразглеждане на скъпия контракт между ЕК и “Гилиад”, като се имат предвид новите резултати от изследването на СЗО, съобщи Ройтерс. “Европейската комисия трябва да обясни бързането да се сключи този договор и да го преразгледа в светлината на констатациите на изследването “Солидарност”, смята Янис Нацис, който представлява пациентските организации в борда на Европейската медицинска агенция. Според СЗО американският производител е знаел за резултатите от проучването още на 28 септември, когато те са му били изпратени.

От компанията в САЩ са коментирали пред Ройтерс, че в края на септември наистина са получили силно редактиран текст от СЗО, който съдържал различна информация от тази във финалния документ, публикуван в петък.

Решението на Брюксел за новия договор дошло, след като редица европейски страни са се оплакали от недостиг на ремдесивир в болниците им след началото на втората вълна и рязкото увеличение на случаите в Европа. “Във времена на извънредна ситуация за общественото здраве ние инвестираме не само в развитието на ваксина, но и в достъпа до терапия”, обясни говорител на ЕК.

Той обаче добави, че Европейската медицинска агенция ще проучи резултатите от изследването на СЗО, за да “провери дали се налагат промени в начина на използването на проучените медикаменти”. Ройтерс цитира и изследователя от департамента по фармакология на Университета в Ливърпул Андрю Хил, според когото ЕС трябва да преразгледа цените, които плаща за ремдесивира.

“Защо да се
плащат 1 млрд.
евро за
медикамент,
който не влияе

върху оцеляването?”, пита той. Според него има генерици на лекарството, произвеждани в Индия, които струват 200 долара за курс. Договорът на Еврокомисията с “Гилиад” не задължава отделните страни членки да купуват от медикамента, но ги обвързва с договорената цена.

Между другото, още преди да се появят съмнения в ефикасността на препарата, редица специалисти от различни страни роптаеха, че той е много скъп и така не е възможно да се постигне равнопоставеност в оказването на помощ на страдащите в богатите и бедните страни.

Веднага след като данните от проучването на СЗО, оспорващо ползата от ремдесивира, видяха бял свят, производителят “Гилиад” отхвърли констатациите му. Компанията заяви, че

резултатите
противоречат
на тези от други
проучвания

и посочи, че изводите тепърва ще бъдат рецензирани.

“Появяващите се данни (от СЗО) изглеждат в противоречие с по-надеждни доказателства от множество рандомизирани контролирани проучвания (рандомизацията е разпределение на пациентите в контролната група или в групата на изпитваното лечение на случаен принцип - б.р.), публикувани в рецензирани списания, потвърждаващи клиничната полза от ремдесивир”, се казва в изявление на компанията.

“Обезпокоени сме, че данните от това отворено глобално изпитване не са били подложени на строг преглед, необходим за конструктивно научно обсъждане, особено предвид ограниченията в дизайна на изпитването”, добавят производителите.

СЗО веднага
защити
методологията

на проучването и обяви, че дори ще препоръча на регулаторните органи в различните страни да махнат ремдесивира от списъка на препаратите за лечение на COVID-19. САЩ и СЗО са в обтегнати отношения, откакто Тръмп обяви, че спира финансирането на организацията и я обвини в съучастие с Китай за прикриване на информация за коронавируса.

Специалистите, лекуващи пациенти с COVID-19 у нас, също са на две мнения относно приложението на ремдесивир, установи проверка на “24 часа”.

В някои от големите болници в страната, оказва се, медиците не прилагат медикамента, защото се притесняват от страничните ефекти, които той може да има. На други места пък го включват в лечението само на по-тежките случаи - в реанимация.

Там, където не го прилагат, разчитат на доказани във времето и установени антибиотични комбинации, които покриват целия бактериален спектър, така че да се приложи възможно най-доброто лечение.

“Статистическите данни показват, че ремдесивир е ефективен препарат за лечениe на COVID”, коментира обаче шефът на Клиниката по кардиология доц. Добрин Василев пред БНР в неделя.

Според голямо американско проучване позитивното въздействие на медикамента е факт, затова и се оспорва становището на Световната здравна организация”, поясни той.

В лекарското съсловие има и трето мнение и то е, че при болест, за която все още няма открито лечение, всеки лекар се опитва да намери най-доброто решение и да приложи най-добрия медикамент, затова отричането на лекарствата от СЗО не е добър пример.