НС одобри затягането на режима за реекспорт на лекарства

Парламентът прие  единодушно на първо четене с 96 гласа "за" промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, които затягат правилата за паралелен износ на медикаменти, предава БТА.

И опозицията, и управляващите приветстваха предложените промени в закона, но отбелязаха, че има нужда от прецизиране на текстовете между първо и второ четене.

С измененията, предложени от правителството, се въвеждат мерки за наблюдение на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, и за ограничаване на износа им при наличие на липса или недостиг на територията на страната, предаде Investor.bg.

Предвижда се създаване на Експертен съвет към Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), който да изготвя списък с лекарствени продукти, за които може да се ограничава износът. Списъкът ще се публикува на сайта на Агенцията и търговците на едро с лекарствени продукти ще са длъжни да подават уведомление преди извършване на планиран износ на тези медикаменти.

ИАЛ ще изготви и списък на наблюдавани лекарствени продукти. В него ще се включват медикаментите, за които през последните три месеца са постъпили уведомления за планиран износ.

Въвежда се задължение към притежателите на разрешение за употреба да поддържат резерв в количества до 10% за лекарствените продукти по чл. 217в, ал. 3, изчислен въз основа на потреблението на съответните лекарствени продукти през последните шест месеца. Предвижда се анализът за установяване на липса и недостиг да се извършва при условия и по ред, определени в наредба на министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ.

Въвежда се изискване Агенцията да изгради и специализирана електронна система за събиране и анализиране на информация, за липса и недостиг на лекарствени продукти на територията на страната в срок до четири месеца от влизането в сила на закона.

Създава се правна възможност пациенти, които не са включени в клинични изпитания, да получат достъп до лечение, когато липсва терапевтична алтернатива и лекарственият продукт не е разрешен за употреба в друга държава, като тези лекарствени продукти няма да се заплащат с публични средства. Предлага се критериите и редът за извършване на лечение с лекарствен продукт за състрадателна употреба да се определят в наредба на министъра на здравеопазването.